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आखरी अपडेट: 30 दिसंबर, 2022, 07:46 IST
वाशिंगटन, संयुक्त राज्य अमेरिका
अमेरिकी कांग्रेस की रिपोर्ट ने फार्मा कंपनी बायोजेन को अल्जाइमर दवा एडहेल्म को एक अभूतपूर्व वित्तीय अवसर के रूप में देखने के लिए फटकार लगाई (छवि: रॉयटर्स)
अमेरिकी कांग्रेस ने दवा के नैदानिक डेटा में रोगियों को अपर्याप्त लाभ और विसंगतियों के बावजूद एडहेल्म को ‘त्वरित अनुमोदन’ देने के लिए एफडीए की खिंचाई की
गुरुवार को कांग्रेस की एक रिपोर्ट में कहा गया है कि अल्ज़ाइमर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक विवादास्पद दवा के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन की अनुमोदन प्रक्रिया “अनियमितताओं से भरी” थी।
एफडीए द्वारा दवा, एडुहेल्म की हरी-प्रकाश की 18 महीने की जांच ने भी इसके निर्माता, बायोटेक्नोलॉजी कंपनी बायोजेन की आलोचना की।
रिपोर्ट में कहा गया है कि कैंब्रिज, मैसाचुसेट्स स्थित बायोजेन ने अल्जाइमर के इलाज के लिए दशकों में स्वीकृत पहली दवा के साथ “इतिहास बनाने” के लिए प्रति वर्ष $ 56,000 के एडहेल्म के लिए “अनुचित रूप से उच्च कीमत” निर्धारित की है।
एडुहेल्म को जून में एफडीए से “त्वरित अनुमोदन” प्राप्त हुआ, इस तथ्य के बावजूद कि अमेरिकी दवा नियामक को सलाह देने वाले एक स्वतंत्र पैनल ने इसके लाभ के अपर्याप्त सबूत पाए थे और कुछ विशेषज्ञों ने दवा के नैदानिक डेटा में असंगतता के बारे में चिंता जताई थी।
एफडीए को दवा की सिफारिश के खिलाफ सर्वसम्मति से मतदान करने वाली 11-सदस्यीय स्वतंत्र समिति में से कम से कम तीन ने बाद में इस्तीफा दे दिया।
कांग्रेस के जांचकर्ताओं के अनुसार, एफडीए ने “तीन सप्ताह की समीक्षा अवधि के बाद अचानक पाठ्यक्रम बदलने और त्वरित अनुमोदन मार्ग के तहत अनुमोदन प्रदान करने से पहले नौ महीने के लिए अधिकांश दवाओं के लिए उपयोग किए जाने वाले पारंपरिक अनुमोदन मार्ग के तहत एडुहेल्म पर विचार किया।”
उन्होंने पाया कि बायोजेन के साथ एफडीए की बातचीत “असामान्य” थी और इसमें एजेंसी के कर्मचारियों और दवा निर्माता के बीच संपर्कों को ठीक से दस्तावेज करने में विफलता शामिल थी।
एफडीए और बायोजेन ने एक प्रमुख सलाहकार समिति के लिए एक संयुक्त ब्रीफिंग दस्तावेज पर “अनुचित रूप से सहयोग” किया था।
रिपोर्ट में कहा गया है, “एफडीए की मंजूरी प्रक्रिया अनियमितताओं से भरी हुई थी।”
बायोजेन के लिए, रिपोर्ट में कहा गया है कि कंपनी “एडुहेल्म को एक अभूतपूर्व वित्तीय अवसर के रूप में देखती है – प्रति वर्ष $ 18 बिलियन के संभावित शिखर राजस्व का अनुमान।”
इसने बायोजेन बोर्ड को एक सितंबर 2020 की प्रस्तुति का हवाला देते हुए कहा: “हमारी महत्वाकांक्षा इतिहास बनाने की है” और “एडुहेल्म को सभी समय के शीर्ष फार्मास्युटिकल लॉन्च में से एक के रूप में स्थापित करना है।”
‘जगाने की पुकार’
हाउस ओवरसाइट एंड रिफॉर्म कमेटी की अध्यक्ष कैरोलिन मैलोनी ने कहा कि उन्हें उम्मीद है कि रिपोर्ट के निष्कर्ष “एफडीए के लिए अपनी प्रथाओं में सुधार के लिए एक वेक-अप कॉल हैं।”
हाउस एनर्जी एंड कॉमर्स कमेटी के अध्यक्ष फ्रैंक पैलोन ने कहा, रिपोर्ट “एडुहेल्म को त्वरित स्वीकृति देने के एफडीए के विवादास्पद निर्णय से पहले के असामान्य एफडीए समीक्षा प्रक्रिया और कॉर्पोरेट लालच का दस्तावेजीकरण करती है।”
पेलोन ने कहा, “जबकि हम सभी अल्जाइमर जैसी विनाशकारी बीमारियों को दूर करने के लिए नए इलाज और उपचार की खोज का समर्थन करते हैं, हमें यह सुनिश्चित करना चाहिए कि प्रोटोकॉल पर प्राथमिकता न हो।” विनियामक समीक्षा प्रक्रिया।”
एक बयान में, एफडीए ने कहा कि यह “हमारी दवा अनुमोदन प्रक्रिया की अखंडता के लिए प्रतिबद्ध है, जिसमें यह सुनिश्चित करना शामिल है कि अल्जाइमर रोग वाले लाखों लोगों के लिए सुरक्षित और प्रभावी नए उपचार विकल्प उपलब्ध हैं।”
बायोजेन ने कहा कि यह “हमारे द्वारा की गई कार्रवाइयों की अखंडता के साथ खड़ा है।”
कंपनी ने कहा, “बायोजेन एक दशक से अधिक समय से अल्जाइमर रोग के लिए शोध और उपचार विकसित करने के लिए प्रतिबद्ध है।”
“हम इस वैश्विक स्वास्थ्य चुनौती का समाधान करने के लिए नवाचार पर लगातार ध्यान केंद्रित कर रहे हैं, और सफलताओं और असफलताओं दोनों के लिए अनुकूलित हैं।”
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(यह कहानी News18 के कर्मचारियों द्वारा संपादित नहीं की गई है और एक सिंडिकेटेड समाचार एजेंसी फीड से प्रकाशित हुई है)
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